Глава содержит некоторые сводные данные о часто используемых в течение беременности и лактации лекарственных препаратах и веществах. Более полный список (более 800 препаратов) постоянно доступен на сайте www. neonatologybook.com. Независимо от категории риска или предполагаемой безопасности, наркотические вещества в течение беременности и лактации использоваться не должны. Применение вышеуказанных препаратов возможно лишь в том случае, если потенциальный положительный эффект явно перевешивает риск. В таблице приведены общие названия лекарственных препаратов, а в скобках — их категории по данным Комитета контроля за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) — категории фетального риска для плода (КФР) по состоянию на осень 2008 г. (см. ниже). Отмечены также неблагоприятные события течения беременности, представлены комментарии, сформированные на основании имеющихся отчетов в литературе. Отдельно отмечается совместимость с грудным вскармливанием. В настоящее время официально не существует FDA-санкционированных категорий препаратов, подходящих для использования в период кормления грудным молоком. В таких случаях применяется система, речь о которой пойдет ниже. Наконец, в схеме представлено воздействие на лактацию или на младенца, основанное на потреблении грудного молока. Редакция попыталась обобщить наиболее точные сведения, доступные для каждого лекарственного препарата. Эти данные могут меняться по мере поступления новой информации. Читателю рекомендуется обратиться к веб-сайту FDA и сайтам производителя, чтобы получить новейшую информацию о рисках применения этих препаратов.
Итак, FDA разработал шкалу возможных рисков для плода (КФР) при применении лекарств беременными женщинами, включающую 5 следующих категорий (по состоянию на осень 2008 г.)
Категория А
В контролируемых исследованиях у женщин не выявлено риска для плода в первом триместре (и нет доказательств риска в других триместрах).
Обратите внимание: В конце 2008 г. FDA внес изменения в свои системы маркировки (Резюме Проекта постановления о препаратах, применяемых в течение беременности и лактации), см. (веб-сайт http: //www j fda j gov/cder/regulatory/ pregnancy_labeling/ summary .htm. — 24 октября 2008 г.). Согласно предлагаемым FDA изменениям, маркировка содержит два подраздела: первый — в отношении беременности и второй — в отношении лактации. Текущая маркировка беременности включает пять категорий: А, В, С, D, и X. Данные категории не всегда позволяют различать риски, основанные на исследованиях на человеке и животных в отношении токсичности, частоты и степени тяжести развития неблагоприятного воздействия на плод. Предлагаемое правило снимает категории маркировки всех лекарственных препаратов. Беременность и лактация подразделены как бы на три основных компонента: риск, клинические соображения и выводы.
Возможность повреждающего действия на плод представляется маловероятной.
Категория В
Изучение репродукции на животных не выявило риска для плода, а контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось или нежелательные эффекты (помимо снижения фертильности) были показаны в экспериментах на животных, но их результаты не подтвердились в контролируемых исследованиях у женщин в первом триместре беременности (и нет доказательств риска в других триместрах).
Категория С
Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, однако потенциальная польза для беременной может оправдать его использование. Или исследования на животных и адекватные хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.
Категория D
Имеются доказательства риска для плода человека, однако польза применения у беременных женщин может превышать риск (например, если JIC необходимо в угрожающей жизни ситуации или для лечения тяжелого заболевания, при котором более безопасные препараты не могут быть использованы или неэффективны).
Категория X
Исследования на животных или на людях выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска для плода, основанные на опыте применения JIC у людей. Риск применения у беременных женщин превышает любую возможную пользу. Противопоказаны беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть.
Совместимость с кормлением грудью
Как уже отмечалось, формальных систем для категоризации лекарственных веществ, их влияния на грудное вскармливание, лактацию и воздействие на младенца не существует. В данной книге представлена следующая схема:
КАТЕГОРИЯ (+): Совместим с грудным вскармливанием. КАТЕГОРИЯ (—): Несовместим с грудным вскармливанием. Возможна токсичность.
КАТЕГОРИЯ (п/п): Противопоказано.