Для принятия терапевтических решений крайне важна правильно интерпретировать результаты клинических исследований и влияние терапии на клинические исходы. Это поможет сделать таблица 2X2 (см. рисунок 4.9). Частота [клинических] событий (ЧС) — это частота развития искомых клинических исходов. Снижение относительного риска (СОР) — соотношение снижения частоты неудовлетворительных исходов у лиц в экспериментальной (основной) и контрольной группах исследования.
СОР обычно представляют вместе с 95% ДИ. Снижение абсолютного риска (САР) — абсолютная арифметическая разность частот, с которыми регистрируются неудовлетворительные исходы в экспериментальной и контрольной группах исследования, обычно САР также представляют с 95% ДИ. Еще один способ оценить эффект терапии — задать вопрос, как много пациентов надо было бы пролечить, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход или чтобы достичь одного благоприятного исхода. Этот показатель называется «число больных, которых необходимо лечить» (ЧБНЛ) и рассчитывается как 1/САР (представляется вместе с 95% ДИ). На рисунке 4.9 дан пример по результатам клинического исследования. В Британском проспективном исследовании диабета (United Kingdom Prospective Diabetes Study, UKPDS-38) больные диабетом 2 типа с артериальной гипертензией были рандомизированы на достижение «строгого» или «менее строгого» контроля артериального давления. У больных со строгим контролем артериального давления (то есть достигших его значений, более близких к нормальным — прим. перев.) было отмечено меньше осложнений диабета и меньше число связанных с диабетом летальных исходов, чем у пациентов с более высокими показателями артериального давления. За 8 лет терапии от осложнений диабета умерли 1,59% пациентов в группе строго контроля артериального давления и 10,9% в группе менее строгого контроля.
Чтобы использовать эти статистические данные для принятия клинических решений, необходимо рассчитать САР, СОР и ЧБНЛ. СОР, равный 32%, означает, что строгий контроль артериального давления позволял предотвратить примерно треть ожидаемых летальных исходов. Однако, хотя СОР может быть одинаковым в группах с разным риском осложнений, САР будет разным. Если частота клинических событий (ЧС) низкая, то САР уменьшается, а СОР остается постоянным. Таким образом, СОР может носить дезинформирующий характер. Чем меньше ЧС в контрольной группе, тем больше различие между СОР и САР. Другими словами, преимущества терапии, которые отражаются САР, обычно более выражены у больных с более высоким риском неблагоприятных исходов, чем у больных с меньшим риском неблагоприятных исходов.
По величине СОР нельзя отличить клинически значимый абсолютный эффект лечения от тривиального. ЧБНЛ равняется 20 — то есть, чтобы предотвратить один случай смерти от диабета, необходимо в течение 8 лет поддерживать строгий контроль артериального давления у 20 больных. С помощью ЧБНЛ легко сравнивать разные методы лечения. В приведенном примере СОР составило 32%, а САР — 5,1%. Если бы другой метод лечения с тем же СОР (32%) имел бы САР, равный 0,51%, то ЧБНЛ составило бы 196, то есть, для достижения одного благоприятного исхода пришлось бы прикладывать намного больше усилий. В зависимости от ряда факторов, эти усилия могут стоить, а могут и не стоить того. Один из способов определения порога лечения — метод анализа решений.