Глава содержит некоторые сводные данные о часто используемых в течение беременности и лактации лекарственных препаратах и веществах. Более полный список (более 800 препаратов) постоянно доступен на сайте www. neonatologybook.com. Независимо от категории риска или предпола­гаемой безопасности, наркотические вещества в течение беременности и лактации использоваться не должны. Применение вышеуказанных препа­ратов возможно лишь в том случае, если потенциальный положительный эффект явно перевешивает риск. В таблице приведены общие названия ле­карственных препаратов, а в скобках — их категории по данным Комитета контроля за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) — катего­рии фетального риска для плода (КФР) по состоянию на осень 2008 г. (см. ниже). Отмечены также неблагоприятные события течения беремен­ности, представлены комментарии, сформированные на основании имею­щихся отчетов в литературе. Отдельно отмечается совместимость с грудным вскармливанием. В настоящее время официально не существует FDA-санк­ционированных категорий препаратов, подходящих для использования в период кормления грудным молоком. В таких случаях применяется систе­ма, речь о которой пойдет ниже. Наконец, в схеме представлено воздей­ствие на лактацию или на младенца, основанное на потреблении грудного молока. Редакция попыталась обобщить наиболее точные сведения, доступ­ные для каждого лекарственного препарата. Эти данные могут меняться по мере поступления новой информации. Читателю рекомендуется обратиться к веб-сайту FDA и сайтам производителя, чтобы получить новейшую ин­формацию о рисках применения этих препаратов.

Итак, FDA разработал шкалу возможных рисков для плода (КФР) при применении лекарств беременными женщинами, включающую 5 сле­дующих категорий (по состоянию на осень 2008 г.)

Категория А

В контролируемых исследованиях у женщин не выявлено риска для пло­да в первом триместре (и нет доказательств риска в других триместрах).

Обратите внимание: В конце 2008 г. FDA внес изменения в свои системы маркировки (Резюме Проекта постановления о препаратах, применяемых в течение беременности и лактации), см. (веб-сайт http: //www j fda j gov/cder/regulatory/ pregnancy_labeling/ summary .htm. — 24 октября 2008 г.). Согласно предлагаемым FDA изменениям, мар­кировка содержит два подраздела: первый — в отношении беременности и второй — в отношении лактации. Текущая маркировка беременности включает пять категорий: А, В, С, D, и X. Данные категории не всегда позволяют различать риски, основанные на исследованиях на человеке и животных в отношении токсичности, частоты и степени тяжести развития неблагоприятного воздействия на плод. Предлагаемое правило сни­мает категории маркировки всех лекарственных препаратов. Беременность и лакта­ция подразделены как бы на три основных компонента: риск, клинические соображе­ния и выводы.

Возможность повреждающего действия на плод представляется малове­роятной.

Категория В

Изучение репродукции на животных не выявило риска для плода, а кон­тролируемые исследования у беременных женщин не проводилось или нежелательные эффекты (помимо снижения фертильности) были пока­заны в экспериментах на животных, но их результаты не подтвердились в контролируемых исследованиях у женщин в первом триместре бере­менности (и нет доказательств риска в других триместрах).

Категория С

Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беремен­ных женщин не проводилось, однако потенциальная польза для бере­менной может оправдать его использование. Или исследования на жи­вотных и адекватные хорошо контролируемые исследования у беремен­ных женщин не проводились.

Категория D

Имеются доказательства риска для плода человека, однако польза при­менения у беременных женщин может превышать риск (например, если JIC необходимо в угрожающей жизни ситуации или для лечения тяжело­го заболевания, при котором более безопасные препараты не могут быть использованы или неэффективны).

Категория X

Исследования на животных или на людях выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска для плода, основанные на опыте применения JIC у людей. Риск применения у беременных женщин превышает любую возможную пользу. Противопоказаны беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть.

Совместимость с кормлением грудью

Как уже отмечалось, формальных систем для категоризации лекарствен­ных веществ, их влияния на грудное вскармливание, лактацию и воздей­ствие на младенца не существует. В данной книге представлена следую­щая схема:

КАТЕГОРИЯ (+): Совместим с грудным вскармливанием. КАТЕГОРИЯ (—): Несовместим с грудным вскармливанием. Возмож­на токсичность.

КАТЕГОРИЯ (п/п): Противопоказано.